Как Правильно Указывать Срок Годности Лекарственного Средства

Содержание

Каждый день рассказываю свой личный опыт в домоводстве, в данный раз мы познакомимся с «Как Правильно Указывать Срок Годности Лекарственного Средства». После моих советов проверяйте все на своей практике и пишите свои комментарии, чтобы при необходимости доработать и сделать рекомендации еще лучше.

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

Текст документа недоступен для просмотра в данном формате.[3]
Воспользуйтесь поиском в Национальном реестре правовых актов либо поиском в информационно-поисковой системе «ЭТАЛОН-ONLINE».

Текст документа недоступен для просмотра в данном формате.[3]
Воспользуйтесь поиском в Национальном реестре правовых актов либо поиском в информационно-поисковой системе «ЭТАЛОН-ONLINE».

Как разобраться в указанном сроке годности лекарства: применять до этого месяца включительно или нет?

Для того чтобы применяемое лечение было эффективным, следует всегда обращать внимание на сроки годности лекарственных препаратов включительно. Просроченные лекарства могут не только потерять свои лечебные свойства, но и стать опасными для организма.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

Где и в каком виде должна быть указана дата изготовления?

Срок годности лекарства должен быть указан на упаковке рядом с номером серии и партии. Если препарат продается в картонной пачке, в которой содержится один или несколько блистеров, то срок годности определить можно как по пачке, так по каждому из блистеров. То же самое применимо и для флаконов в картонных пачках и т.п.

Дата указывается в формате месяца и года, месяц может быть прописан как римскими, так и арабскими цифрами. Например, «Годен до 10 20», «Годен до IX 2019».

Как понять, включительно до указанного месяца или нет?

Существуют нормативные документы, регулирующие время реализации лекарственных средств, в которых прописано можно ли принимать препарат до этого месяца включительно или нет. В соответствии с пунктом 30 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 04.10.2012) срок годности исчисляется датой, до указанного месяца средство пригодно к приему. Таким образом, «Годен до 04 2019» означает, что препарат можно принимать до наступления апреля 2019 года, то есть до 31 марта 2019 года включительно.

Каким образом определить, сколько по времени использовать медикаменты после вскрытия?

После вскрытия упаковки к срокам хранения предъявляются особые требования:

Форма выпуска Срок годности после вскрытия упаковки
Таблетки и капсулы в блистерах 1 год
Жидкости для наружного применения 6-8 месяцев
Жидкости для приема внутрь (в том числе сиропы) Не более 3 месяцев
Мази в тубах 6 месяцев
Мази в банках 3-4 месяца
Ушные и глазные капли 30 дней
Лекарства для инъекционного применения в ампулах Вскрытые ампулы нельзя хранить, лекарство нужно использовать сразу же
Инсулин 30 дней

Как узнать, можно ли принимать таблетки, если нет упаковки?

В случае, если данные о сроке хранения таблеток не сохранились (препарат без упаковки, отрезана часть блистера), можно попробовать определить их пригодность по внешнему виду.

Всегда ли Вы соблюдаете условия хранения продуктов и лекарств?
Да, всегда стараемся.
55.56%
Нет, ничего такого не произойдет.
30.37%
А нужно? Наверно это важно только в ресторанах и кафе.
14.07%
Проголосовало: 135

Если таблетки деформировались, раскрошились, на них появились трещины или они изменили цвет, применять их ни в коем случае нельзя – последствия этого могут оказаться непредсказуемыми.

Что делать, чтобы не потерять данные?

Необходимо следить, чтобы эта информация всегда оставалась доступной. Достичь этого можно следующими способами:

  1. Хранить лекарство в оригинальной упаковке, не выбрасывая ее. Самый простой вариант, так препарат удобнее хранить, к тому же на пачке помимо срока годности содержится и другая полезная информация.
  2. Подписывать дату вскрытия упаковки. После нарушения ее целостности период хранения лекарств может меняться, становясь короче. Данный способ позволяет рассчитать правильный срок и помнить, что его продолжительность отличается от заявленного производителем для невскрытой тары.
  3. Не отрезать части блистера, на которых указан срок хранения средства. В противном случае эти данные потеряются и будет непонятно, можно ли применять препарат или нет.
  4. Письменно составить список всех лекарств, находящихся в домашней аптечке и внести в него сведения о сроке годности.

Информация о сроке годности лекарственного препарата чрезвычайно важна. Положительный эффект от лечения возможен лишь в том случае, если применяемый препарат не просрочен и сохранил все свои лечебные свойства. Поэтому рекомендуется тщательно следить за сроками хранения лекарственных средств, находящихся в домашней аптечке.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

+7 (499) 938-44-61 (Москва)
Это быстро и бесплатно !

Существуют нормативные документы, регулирующие время реализации лекарственных средств, в которых прописано можно ли принимать препарат до этого месяца включительно или нет. В соответствии с пунктом 30 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 04.10.2012) срок годности исчисляется датой, до указанного месяца средство пригодно к приему. Таким образом, «Годен до 04 2019» означает, что препарат можно принимать до наступления апреля 2019 года, то есть до 31 марта 2019 года включительно.

Сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке

1. Стерильные растворы во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку при t° не выше 25°С — 30 суток

за исключением:

· раствора кальция глюконата 10% — 7 суток

· раствора натрия парааминосалицилата 3% — 7 суток

· раствора натрия хлорида 0,9%, 10% — 90 суток

· раствора новокаина 2%, 5%, 10% — 90 суток

· раствора дибазола 0,5%, 1% — 60 суток

· раствора фурагина 0,1% — 7 суток

2. Глазные капли.

Глазные капли, изготовленные во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку, простерилизованные, при t° 3-5° С — 30 суток

за исключением:

· раствора левомицетина 0,25% — 7 суток

· раствора мезатона 1 %, 2% — 7 суток

· раствора кислоты аскорбиновой 0,2% — 7 суток

· витамины глазные капли с аскорбиновой кислотой, рибофловином — 7 суток

· раствора цитраля 0,01% — 5 суток

Микстуры и растворы для внутреннего употребления:

1. Ппри t° 3-5° С в холодильнике — 10 дней:

· микстура Кватера — 10 дней

· микстура от кашля с термопсисом — 10 дней

· раствор соляной кислоты с пепсином — 10 дней

· раствор Рингена: при t° не выше 25°С — 5 дней

при t° не выше 3- °С — 10 дней

2. При t° не выше 25° С:

· раствор соляной кислоты 1-2% — 10 дней

· раствор калия йодида 0,25% — 10 дней

· раствор новокаина 0,25%, 0,5% — 10 дней

· раствор магния сульфата 10%, 25%, 33%, 50% — 15 дней

· раствор кальция хлорида 5%, 10% — 10 дней

· раствор Рингера — 5 дней

· вода мятная — 30 дней

· вода укропная — 30 дней

Капли для носа и растворы для наружного применения:

1. Хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С в течение 30 дней:

· раствор колларгола 3%

· раствор протаргола 2%

· раствор Люголя на глицерине

· раствор натрия тетрабората в глицерине

· раствор борной кислоты с димедролом

2. Раствор борной кислоты с димедролом в защищенном от света месте:

— при t° не выше 25° С — 10 дней

— при t°3-5° С — 30 дней

3. Раствор фурациллина 0,02% в защищенном от света месте при t° не выше 25° С 20 дней

Порошки:

Хранятся в сухом, защищенном от света месте (готовятся в асеп­тических условиях) при t° не выше 25° С:

сахар (глюкоза) 0,2 — 90 дней

· дибазол 0,003; 0,005; 0,008

сахар (глюкоза) 0,2 — 90 дней

кальция глюконат 0,25

сахар (глюкоза) 0,1 — 1 год

· кальция глюконат 0,05

сахар (глюкоза) 0,2 — 1 год

сахар (глюкоза) по 0,1 — 1год

Мази:

Хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С:

· мазь димедроловая 5% — 30 дней

· мазь фурациллиновая 0,2% — 30 дней

· мазь теофиллиновая 10% — 1 год

Глазные мази:

(готовят в асептических условиях)

Хранят в защищенном от света месте при 1° не выше 25°С:

· мазь пилокарпиновая 1% или 2% — 30 дней

· мазь тиаминовая 0,5% или 1% — 30 дней

Примечание: сроки годности лекарственных форм, изготавлива­емых в аптеках и не вошедших в Приложение № 3 приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г., составляют:

· для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу — 1 сутки

· для глазных капель — 2 суток

· для инъекционных растворов и инфузий — 2 суток

· для настоев, отваров, слизей — 2 суток

· для эмульсий, суспензий — 3 суток

· для остальных лекарственных форм — 10 суток

Основание: приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле каче­ства лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Для студента самое главное не сдать экзамен, а вовремя вспомнить про него. 10220 — | 7588 — или читать все.

81.177.33.213 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

Глазные мази:

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так [1]:

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 — март 1998 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

  • структуру кода номера серии;
  • ответственность за присвоение номера серии;
  • форму журнала регистрации номера серии;
  • порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами [1, 2], тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

  • «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
  • «Годен до (дата)»;
  • «Использовать до (дата)»;
  • «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

  • час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
  • день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
  • месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности — 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 [3] для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца [5]. Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** [4]:

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ

Дата истечения срока годности

Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»

Общее время от начала производства до конца срока годности

Срок годности для марки-ровки

28 февраля 2007

* — нефасованные таблетки ( in bulk ) до упаковки хранились в течение 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2013 должна наносится на упаковку как «12/2012», а дата 15.01.2013 уже как «01/2013».

А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2013 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2013), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2013 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов [6, 7, 8]. В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС [9] написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации. » При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 [3]: «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд — засахарится, хлеб — зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 [3] срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности [10], а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

[1] МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

[2] проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2011.

[3] ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

[4] CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001.

[6] Руководство МЗ Украины 42-3.1:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

[7] Руководство МЗ Украины 42-3.3:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

[8] Руководство МЗ Украины 42-3.4:2004 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

[9] Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

[10] Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] — единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

*** В Украине текст этого документа включен в приложение А Руководства 42-3.4:2004 [6].

Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» № 2 (37) 2013, стр. 82-85

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

40. Сроки годности лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились.

1.2. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативным документом, и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

Срок годности на готовые лекарственные формы устанавливают независимо от сроков годности основного вещества.

1.3. Первоначальный срок годности лекарственного средства, который, как правило, должен быть не менее двух лет, определяет предприятие-изготовитель (разработчик) при подготовке проекта нормативной документации.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска предприятие-изготовитель (разработчик) обязано продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.

Не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

1.4. Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения оформляется как изменение нормативной документации и утверждается в установленном порядке.

1.5. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства является дата его выпуска.

1.6. Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативной документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковки.

2. Порядок определения первоначального срока годности

2.1. Работу по определению срока годности лекарственного средства предприятие-изготовитель (разработчик) начинает на лабораторных или опытно-промышленных образцах.

2.2. В основу определения сроков годности должно быть положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях действующей Государственной фармакопеи, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований (например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний).

2.3. Изучение стабильности лекарственных средств должно установить наиболее вредные влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, взаимодействие с влагой, кислородом и другими компонентами воздуха, светочувствительность и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия. При этом обязательно определяют:

а) степень изменения физических и химических свойств лекарственного средства (внешний вид, температура плавления или кипения, химический состав или количественное содержание компонентов и т.д.) при нагревании и охлаждении, при взаимодействии с влагой, кислородом и другими компонентами воздуха, при воздействии прямого и рассеянного света;

б) гигроскопичность лекарственного средства;

в) токсичность или другой показатель вредного физиологического воздействия на организм.

1. Перечень свойств лекарственного средства и внешних факторов, которые исследуют при изучении стабильности, определяет предприятие-изготовитель (разработчик), которое может также включить и специальные физико-химические и аналитические характеристики изучаемых образцов (спектральные, радиофизические, хроматографические и др.) в соответствии с общими фармакопейными статьями действующей Государственной фармакопеи, а в случае необходимости дополнительно использовать и другие методы (биологические методы анализа и фармакологические испытания).

2. При необходимости проводится изучение зависимости стабильности лекарственного средства от качества полупродуктов его производства.

3. При исследовании стабильности лекарственной формы одновременно с изучением устойчивости активного вещества оценивают как его совместимость со вспомогательными веществами, так и эффективность используемых антиоксидантов, консервантов и др.

4. Для некоторых лекарственных форм (растворы, суспензии, мази, эмульсии и др.) должны быть предусмотрены исследования по изучению влияния на их стабильность отрицательных температур (циклы замораживания и оттаивания).

5. Если для лекарственных средств, которые должны быть разведены или растворены (восстановлены) перед применением (сухие лекарственные формы для инъекций, концентраты для приготовления суспензий для внутривенного введения и др.), предусматривается непродолжительное хранение готового (восстановленного) препарата (обычно 10-14 сут.), должны быть представлены дополнительные данные по стабильности последнего.

2.4. На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.

При этом должны быть сформулированы требования к материалу первичной и вторичной упаковки, герметичности, защите от действия света, наличию остаточного количества воздуха и его компонентов в первичной упаковке после укупорки или запаивания, а также необходимые ограничения по температурному режиму хранения.

2.5. После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения предприятие-изготовитель (разработчик) приступает к опытному хранению лекарственного средства в рекомендованной упаковке и в указанных условиях, с целью обнаружения скрытых факторов, могущих повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении. В этих целях от каждой из не менее чем 3-х серий специально приготовленного опытного лабораторного или опытно-промышленного образца отбирают и укупоривают часть в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства при хранении в течение 2-3 лет.

2.6. Опытные лабораторные и опытно-промышленные образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат анализу через каждые 6 месяцев по всем показателям проекта нормативного документа, а в дальнейшем по утвержденному нормативному документу (ФС или ФСП).

2.7. Хранение опытных образцов лекарственного средства при изучении его стабильности должно проводиться в той упаковке и в тех условиях, которые обусловлены п. 2.4.

2.8. Результаты исследований стабильности лекарственных средств сводят в таблицу, которая должна включать следующие разделы:

название лекарственного средства;

нормативная документация, по которой проводится анализ лекарственного средства;

номер серии лекарственного средства;

время закладки образца на хранение;

результаты анализа по нормативной документации;

отклонения от требований нормативной документации;

выводы по хранению лекарственного средства.

2.9. На основании полученных результатов предприятие-изготовитель (разработчик), изучающее стабильность лекарственного средства, определяет первоначальный срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.

2.10. После организации промышленного производства лекарственного средства предприятие-изготовитель проводит все работы по изучению стабильности на промышленных сериях.

1.4. Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения оформляется как изменение нормативной документации и утверждается в установленном порядке.

http://pravo.guru/zzp/torgovlya-i-tovary/sroki-godnosti-i-hraneniya/lekarstvennyh-preparatov/kak-mozhno-uznat.htmlhttp://studopedia.ru/14_122429_sroki-godnosti-lekarstvennih-sredstv-izgotovlennih-v-apteke.htmlhttp://www.vialek.ru/press/articles/676/http://studfile.net/preview/2245669/page:65/

Читайте также:  Можно сушить листья топинамбура и когда собирать
Оцените статью
Узнайте как нужно хранить продукты и медикаменты в условиях квартиры. Вы с нами?