Промывки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения со сроком ее использования более 3 суток

Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Промывки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения со сроком ее использования более 3 суток? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.

Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения

ЦЕЛЬ: удаление белковых, жировых загрязнений, остатков микробов, лекарственных средств, для повышения эффективности стерилизации.

ПОКАЗАНИЯ:

— изделия медицинского назначения, проникающие в стерильные ткани тела или сосудистую систему, контактировавшие с раневой поверхностью, кровью или слизистыми после дезинфекции.

НЕОБХОДИМЫЕ УСЛОВИЯ:

— емкости с плотно закрывающимися крышками, водный термометр, мерные емкости или дозаторы, кипятильники;

— дезинфекционные средства для предстерилизационной очистки, разрешенные к применению в РФ в установленном законном порядке;

— специально обученный младший медицинский персонал, имеющий допуск (сертификат);

— защитная одежда: халат или комбинезон, шапочка, маска – респиратор. Защитные очки, влагостойкий фартук, перчатки из плотной резины, сменная обувь;

— режимы и способ выбираются в зависимости от клинической ситуации.

1. Надеть защитную одежду.

Всегда ли Вы соблюдаете условия хранения продуктов и лекарств?
Да, всегда стараемся.
60.71%
Нет, ничего такого не произойдет.
22.45%
А нужно? Наверно это важно только в ресторанах и кафе.
16.84%
Проголосовало: 677

2. Подготовить емкости с дез. растворами, моющими комплексами, проверить температуру растворов в зависимости от режима обработки.

3. Изделия медицинского назначения после использования подвергают дезинфекции: · Промыть в 3% растворе хлорамина, в отдельной емкости · Замочить в 3% растворе хлорамина (60 минут для профилактики вирусного гепатита, СПИДа. Профилактика туберкулеза 5% раствор хлорамина на 4 часа) · Промыть под проточной водой каждое изделие 0,5 мин.

4. Опустить в емкости с моющим комплексом при полном погружении и закрыть крышки. Составы: — 5 г Биолота + 995 мл воды (40-45 0 С) — 5 гр СМС (Прогресс, Лотос, Айна, Астра) + 17 мл пергидроля 33% + 978 мл воды (50-55 0 С) — 5 г СМС и 170 мл перекиси водорода 3% и 825 мл воды (50-55 0 С)

5. Выдержать в соответствии с экспозицией 15 минут. 6. С помощью ватно-марлевых тампонов или ершей очистить изделие 0,5 минут каждое.

7. Промыть под проточной водой каждое изделие в зависимости от СМС: Биолот – 3 мин, Прогресс – 5 мин., Айна, Астра, Лотос – 10 мин.

8. Ополаскиваем дистиллированной водой каждое изделие 0,5 мин.

9. Сушка изделий в сухожаровом шкафу при Т 85 0 С до полного исчезновения влаги.

— безопасная среда, охрана здоровья персонала, т.к. антимикробные средства могут раздражать кожу и слизистые;

— обеспечить эффективность действия растворов;

— обеспечение необходимого контакта инструмента с моющими средствами, предотвращение испарения растворов и загрязнения их воздуха;

— удаление загрязнений из мест соединения на инструментах, из просветов, полостей, зазоров;

— удаление токсических веществ с поверхности обрабатываемых изделий;

— обессоливание поверхности изделий и предупреждение повреждения тканей;

— во влажной среде резко ускоряется рост микроорганизмов, влага способствует бою изделий из стекла в местах их соединения с металлом;

— упаковка защищает изделия от загрязнения и увеличивает срок стерильности после стерилизации.

Загрязненные кровью инструменты при невозможности сразу провести полную обработку, погружают в раствор ингибитора коррозии 1% раствора бензоата натрия на 1 час при Т – 22 0 . В случае необходимости инструменты могут находится в растворе до 7 часов, а также с наличием оксидной пленки, подвергаются очистке не более 1-2 раз в квартал. Моющий раствор можно использовать в течение суток до загрязнения. Не измененный раствор допускается подогревать до 6 раз. При использовании моющего средства «Лотос» в качестве ингибитора коррозии добавляется 0,14% раствор олеата натрия, в моющий раствор.

При отсутствии хлорамина для предстерилизационной обработки применяют 2%, 3% раствор соды.

ОСНАЩЕНИЕ: р-р сады 3%, эмалированные емкости, дистиллированная вода, электроплита, ерши, ватно-марлевые тампоны, термометр, резиновые перчатки.

При использовании 2% соды предстерилизационная очистка изделий осуществляется следующим образом:

— полное погружение в разобранном виде в 2% раствор соды с последующим доведением Т раствора до 100 0 С и кипячением в течении 15 минут

— мойка каждого изделия в 2% растворе соды (после охлаждения) при помощи ерша или ватно – марлевого тампона в течение 5 минут

— ополаскивание дистиллированной водой в течение 1-2 минут.

При использовании 3% соды:

— полное погружение изделий в разобранном виде в 3% раствор соды на 15 минут при Т – 40-500С

— мойка каждого изделия при помощи ерша или ватно-марлевого тампона в течение 0,5 мин.

— ополаскивание в дистиллированной воде в течение 1 мин.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Только сон приблежает студента к концу лекции. А чужой храп его отдаляет. 8959 — | 7624 — или читать все.

81.177.33.213 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

— мойка каждого изделия в 2% растворе соды (после охлаждения) при помощи ерша или ватно – марлевого тампона в течение 5 минут

Роль срока службы в судьбе медицинских изделий. В продолжении темы о сроке действия РУ

24 февраля 2015 года на своей страничке в facebook Факультет Медицинского Права размещал статью «Микроскоп на помойку или как быть с медицинскими изделиями, срок действия РУ которых, истек?»

В указанной статье мы затрагивали тему медицинских изделий, у которых установлен срок действия регистрационных удостоверений. В январе 2015 года мы направили запрос по данному вопросу в Минздрав России. И вот мы дождались, однако, ответ, который мы получили от федерального органа исполнительной власти, нам напомнил еще об одном положении, которое касается медицинских изделий.

Вспомним, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий (которое включает в себя и их использование), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, которым установлено (пункт 6), что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – РУ).

Кроме того, медицинское изделие должно иметь сертификат соответствия/декларацию о соответствии . Перечень медицинских изделий, для которых обязательно наличие сертификата соответствия и декларации о соответствии установлен Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (в редакции от 20.10.2014).

Напомним, что сегодняшний день, действует принцип бессрочности РУ на медицинские изделия, однако, вспомним, что РУ с установленным сроком действия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. Также бессрочные РУ, выданные до вступления в силу указанного постановления, подлежат замене до 1 января 2017 г. на РУ по форме, следовательно, они также утратят юридическую силу с 01.01.2017.

Отсюда вытекает следующий вопрос-проблема: может ли медицинская организация применять в своей деятельности медицинское изделие, срок действия РУ которого истек, производитель (изготовитель) такого изделия не получил нового РУ? Конечно же, медицинское изделие, приобреталось в тот период, когда РУ было действующим. Возьмем даже ситуацию, когда срок годности или срок службы медизделия еще не истекли, а, следовательно, выданный на продукцию сертификат соответствия (декларация о соответствии) продолжают иметь юридическую силу в независимости от срока действия самого документа. Но вот незадача – срок действия РУ на изделие истек и что же делать медицинской организации с условными стоматологическими креслами, автоклавами, дорогостоящими микроскопами и лабораторным оборудованием, находящимся в исправном виде на рабочих местах персонала?

Как раз этим вопрос Факультет Медицинского Права начал заниматься еще в январе 2015 года, направив несколько запросов в Минздрав и проведя некоторые «следственные» действия, о которых будет сказано ниже.

В первую очередь, следует отметить, что Минздрав России указал (письмо от 16.02.2015 № 25-3/9-39) на то, что действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Важным является также то, что согласно статьям 5, 19 Закона РФ «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования , в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 № 720.

Из разъяснений Минздрава России следует, что действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия его регистрационного удостоверения, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, установившего бессрочность вновь выдаваемых регистрационных удостоверений. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы . Таким образом, медицинским организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования, даже если срок их РУ истек .

Следовательно, использование медицинских изделий также ограничено их сроком службы, установленным изготовителем. Однако, следующий вопрос, который вытекает из всего изложенного — это в каких документах указан срок службы медицинских изделий?

Что касается медицинских изделий российского производства, то срок службы данных изделий обычно указывается в инструкции по применению либо в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. При этом в некоторых из них указан точный срок (например, 5 лет), в некоторых из них производитель указывает примерный срок (срок службы примерно 5 лет).

Другой вопрос, что делать со сроком службы медицинских изделий иностранного производства. Руководство по эксплуатации, паспорт изделия, равно как и иная его документация такую информацию, обычно, не содержит. В таком случае медицинским организациям необходимо обращаться к представителям иностранных компаний, изготавливающих подобные медицинские изделия. Правда, не на все подобные запросы представители, как оказалось, готовы ответить. Как уже было сказано выше, мы стали проводить некое расследование, а именно общаться с крупными торговыми компаниями и иными дистрибьюторами иностранных медицинских изделий на территории РФ. Устная беседа не дала своих результатов, поэтому нами был направлен ряд официальных писем с просьбой представить документы на реализуемые ими медицинские изделия, в основном это касалось дорогостоящего оборудования, в которых был бы указан срок их службы. Конечно же были даны ссылки на соответствующие нормы права, обязывающие их устанавливать такие сроки службы. Ни одна (. ) компания не ответила нам официально, однако в офис поступил ряд весьма неприятных звонков с репликами, что, во-первых, те нормативы, на которые мы ссылаемся, относятся только к российским производителям, а, во-вторых, мы явно под что-то копаем и это им весьма не нравиться. Хорошо – ответили мы, давайте разбираться, кто прав, а кто виноват.

Конечно же данный вопрос был также адресован и Минздраву, от которому мы с нетерпением ждали ответа. В полученном письме от Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 18.05.2015 № 2027075/25-3 сказано, что требования нормативных правовых актов в части указания срока службы (годности) медицинского изделия, в обязательном порядке распространяются на медицинские изделия иностранного производства. В письме сказано, что данные нормы касаются одинаково российских и иностранных производителей и, что согласно статье 115 части 2 Конституции РФ постановления Правительства РФ обязательны к исполнению в РФ .

Следует особо обратить внимание на то, что объем обязательной информации о товаре, его изготовителе, передаваемой покупателю вместе с товаром (на товаре, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке, в технической документации), должен соответствовать требованиям федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ (пункт 15 абзац 2 Правил продажи отдельных видов товаров…, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55).

Как отмечено в письме от 18.05.2015 № 2027075/25-3 сведения о сроке службы (годности) медицинского изделия должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия вправе указать соответствующие сведения в имеющиеся упаковку, этикетку, листов – вкладыш в первичную упаковку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации любым доступным способом.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 № 720.

An error occurred.

Sorry, the page you are looking for is currently unavailable.
Please try again later.

If you are the system administrator of this resource then you should check the error log for details.

Sorry, the page you are looking for is currently unavailable.
Please try again later.

An error occurred.

Sorry, the page you are looking for is currently unavailable.
Please try again later.

If you are the system administrator of this resource then you should check the error log for details.

Sorry, the page you are looking for is currently unavailable.
Please try again later.

4. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда, бытового обслуживания персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

19. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из безворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).

20. Во время работы в асептических условиях не допускается: использование косметики и применение аэрозольных дезодорантов, ношение часов и ювелирных изделий.

21. Работникам объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.

22. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования.

23. Персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.

24. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

5. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проведения стерилизации и дезинфекции лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

25. Растворы для инъекций, глазные капли и лекарственные средства для новорожденных, независимо от способа применения, должны быть стерильными, их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.

26. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

27. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки (фасовочной), дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее — вт) на 1 кубический метр (далее — м³) объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время — до начала работы на один — два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель!». Не допускается работать в помещениях при включенной неэкранированной бактерицидном облучателя.

28. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном шкафу. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.

29. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования необходимо отключить питание. Затем помещение орошают дезинфицирующим раствором с экспозицией 1 час. После дезинфекции помещение вновь моют чистой водой стерильной ветошью и включают бактерицидные облучатели на 2 часа.

30. Перед входом в асептический блок предусматриваются коврики из пористой резины размером не менее 40х40 сантиметров, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором.

31. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук одноразового использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.

32. Используется брючный костюм со шлемом, комбинезон с шлемом-капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.

33. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более 3 суток в соответствии с приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.

34. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в «чистых» помещениях) хранят в специальном шкафу.

35. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь руки обрабатывают раствором антисептика. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.

36. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют в соответствии с приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.

37. Аптечную посуду моют, сушат, стерилизуют в соответствии с приложением 4 к настоящим Санитарным правилам. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно моется, дезинфицируется, стерилизуется в соответствии приложением 4 к настоящим Санитарным правилам. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется в соответствии с приложением 5 к настоящим Санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.

38. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более 24 часов.

39. Емкие баллоны допускается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более 24 часов.

40. Подготовка, мытье, стерилизация и хранение укупорочного материала (пробки, колпачки) производятся в соответствии с приложением 6 к настоящим Санитарным правилам.

41. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию осуществляют через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды устанавливают проходные сушильные шкафы. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов.

42. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Не допускается использовать резиновые пробки, имеющие более трех проколов.

43. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.

44. Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.

45. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.

46. Руководство аптеки не менее 1 раз в квартал проводит лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Контроль микробиологической безопасности лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится в соответствии с приложением 7 к настоящим Санитарным правилам.

47. Получение воды очищенной и воды для инъекций производиться в асептических условиях.

48. Очищенная вода по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям государственных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. При изготовлении лекарственных форм требующих асептических условий, микробная чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям настоящих Санитарных правил.

49. Вода для изготовления растворов для инъекций и инфузий должна быть апирогенной.

50. Получение и хранение очищенной воды, воды для инъекций производится в специально оборудованном помещении. Не допускается выполнять работы, не связанные с перегонкой воды.

51. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов, согласно прилагаемым к ним инструкциям.

52. Полученные очищенная вода и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные, обработанные паром сборники промышленного производства, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.

53. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: для трубки, по которой поступает вода, для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты.

54. Сборники устанавливаются на поддоны, в баллоноопрокидыватели.

55. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины, другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.

56. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

57. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для мойки, стерилизации, отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.

58. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в 14, при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.

59. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.

60. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.

61. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным однопроцентным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к десяти частям однопроцентного раствора калия перманганата добавляют шесть частей полуторапроцентного раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций до отрицательной реакции на сульфат-ион.

62. Подачу дистиллята регулируют, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.

63. Воду очищенную используют свежеприготовленной, хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнений, но не более трех суток.

64. Воду для инъекций используют свежеперегнанной, хранят при температуре от +5°С до +25°С, в закрытых емкостях изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.

65. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.

66. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.

67. Вспомогательный материал для изготовления, фасовки лекарственных форм стерилизуется. Срок хранения в закрытом виде не более 3 суток.

68. Средства малой механизации, используемые при изготовлении, фасовке лекарственных форм, моются, дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции.

69. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы, мелкий аптечный инвентарь протирают 70% раствором этилового спирта.

70. Бюреточные установки, пипетки не реже одного раза в 10 дней освобождают от концентратов, моют горячей водой, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств в соответствии с приложением 5 к настоящим Санитарным правилам.

71. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

72. После каждого отвешивания, отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, ручные весы вытирают одноразовыми салфетками.

73. Воронки при фильтрации, процеживании жидких лекарственных форм, ступки с порошковой, мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми, металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.

74. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина.

75. Используемые для работы капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

6. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению, канализованию, вентиляции и освещению помещений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

76. На объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматриваются централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопление, канализацию, вентиляцию, освещение.

77. На объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, расположенных в отдельно стоящих зданиях, при отсутствии в населенных пунктах централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления допускается наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.

При отсутствии централизованного горячего водоснабжения обеспечивается установка водоэлектронагревательного оборудования.

78. Температура и кратность воздухообмена в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется в соответствии с приложением 8 к настоящим Санитарным правилам.

79. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.

80. В помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением в производственных помещениях имеющих вредные выделения, в остальных объектах естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.

81. Помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания в соответствии с приложением 9 к настоящему Санитарным правилам.

82. В «чистых» помещениях осветительные приборы необходимо предусмотреть конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку.

83. Не допускается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производствен-ных помещений, в помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

к Санитарным правилам

«Санитарно-эпидемиологические требования к объектам

в сфере обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники»

31. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук одноразового использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.

http://kormed.ru/novosti/rol-sroka-sluzhby-v-sudbe-meditsinskikh-izdeliy-v-prodolzhenii-temy-o-sroke-deystviya-ru/http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rf-ot-13111996-n-377/http://sudact.ru/law/postanovlenie-glavnogo-gosudarstvennogo-sanitarnogo-vracha-rf-ot_1022/prilozhenie/v/8_1/8.3/http://studfile.net/preview/3992186/page:3/

Читайте также:  Как Подрезать Свеклу На Хранение?
Оцените статью
Узнайте как нужно хранить продукты и медикаменты в условиях квартиры. Вы с нами?
ПРОЦЕСС ОБОСНОВАНИЕ